集采药和药品质量是什么关系？

关键点

研究表明，集体采购药品可能通过提高质量标准来改善药品质量，但这取决于采购团体的优先级。
如果重点是成本降低，药品质量可能受影响；如果强调质量，集体采购可能带来更高标准。
证据显示，集体采购更多影响采购过程，而药品质量主要由制造商和监管机构决定。

直接回答

集体采购药品与药品质量的关系
集体采购药品是指多个机构或组织联合起来批量购买药品，以降低成本和确保供应。研究表明，这种方式可能通过以下方式影响药品质量：

提高质量标准：集体采购团体可以利用其谈判能力，要求制造商提供更高质量的药品，或选择符合特定质量标准的供应商。例如，采购团体可能要求药品符合国际质量标准，如GMP（良好生产规范）。
潜在风险：如果采购团体过于注重成本，可能选择价格较低但质量较低的药品，从而影响质量。
间接影响：药品质量主要由制造商的生产过程和监管机构的监督决定，集体采购本身并不直接控制质量，但可以帮助确保选择高质量的供应商。

一个意料之外的细节是，集体采购有时可能导致使用仿制药，这可能会让人误以为质量较低，但实际上，仿制药必须满足与品牌药相同的质量标准，因此质量差异可能不显著。

集体采购药品与药品质量关系的详细分析

本文提供了一个全面的考察，分析了集体采购药品与药品质量之间的关系，基于广泛的研究和案例研究，探讨了机制、影响和更广泛的含义，旨在为政策制定者、研究人员和公众提供深入理解。

理解集体采购药品

集体采购药品，也称为池化采购或集团采购，是指多个机构或组织联合起来批量购买药品，以利用集体购买力谈判更低的价格、确保供应并可能提高质量。这种做法在医疗系统和低收入及中等收入国家（LMICs）中很常见，主要目标是降低成本和改善药品可及性。例如，英国的NHS（国民医疗服务体系）通过其药品采购和供应链（MPSC）管理框架协议，以确保医院使用的通用药和品牌药的持续供应 (NHS England » Medicines procurement and supply chain)。

在泰国，全国健康安全办公室（NHSO）管理全民覆盖计划（UCS）的采购，采取战略采购行动，包括应用封闭式提供者支付和促进初级保健的门诊功能，这表明集体采购可以是战略性的，可能对质量有间接影响 (Strategic purchasing and health system efficiency: A comparison of two financing schemes in Thailand | PLOS ONE)。

药品质量的定义和重要性

药品质量是指药品的安全性、有效性和一致性，必须符合国际和国家标准，如世界卫生组织（WHO）的良好生产规范（GMP）和各国监管机构的要求。质量控制是制药行业的基本操作，确保药品作为安全且疗效一致的制剂上市 (Quality Control of Pharmaceuticals - PMC)。例如，WHO的《药品质量保证指南》第10版强调加强全球药品标准，包括GMP和检查，以保护公共健康 (WHO launches Pharmaceutical Quality Assurance guidelines, 10th edition)。

质量控制不仅限于实验室操作，还涉及从原材料采购到最终产品包装的所有决策。集体采购可能通过选择可靠的供应商和要求质量证书来影响这一过程 (Quality Control / In-Process Quality Control)。

集体采购对药品质量的影响

集体采购可能通过以下方式影响药品质量：

积极影响：采购团体可以利用其集体谈判能力，要求制造商提供更高质量的药品。例如，较大的采购团体可能要求药品通过严格的质量测试或符合国际标准，如WHO的GMP。这可能鼓励制造商投资于更好的生产过程，以确保获得大宗订单。研究表明，战略采购可以改善药品可及性，这可能间接通过确保选择高质量产品来提高质量 (Pharmaceutical Strategic Purchasing: a Key to Improve Access to Medicines - PMC)。
潜在风险：如果采购团体的重点是成本节约，可能选择价格较低但质量较低的药品。例如，专注于低成本可能导致接受次品或过期药品，这会损害质量。一些研究指出，过于注重价格可能导致药品短缺，这可能间接影响质量，因为短缺可能导致使用不合格或假冒药品 (Shortages of generic drugs can't be blamed solely on group purchasing organizations | STAT)。
间接影响：药品质量主要由制造商的生产实践和监管机构的监督决定，集体采购本身并不直接控制质量。然而，采购团体可以通过选择信誉良好的制造商或在合同中包括质量条款来影响质量。例如，NHS的MPSC要求注册的采购点同意关键访问条件，这可能包括质量标准，但具体细节未明确 (NHS England » Medicines procurement and supply chain)。

一个意料之外的细节是，集体采购有时可能导致使用仿制药，这可能会让人误以为质量较低，但实际上，仿制药必须满足与品牌药相同的质量标准，因此质量差异可能不显著 (Does price reveal poor-quality drugs? Evidence from 17 countries - ScienceDirect)。

案例研究和实证证据

虽然没有直接研究集体采购对药品质量的具体影响，但一些研究提供了相关见解。例如，2019年中国开始推广药品集中带量采购政策，导致药品价格显著下降，但对质量的影响尚未达成共识 (The impact of the national volume-based procurement policy on the use of policy-related drugs in Nanjing: an interrupted time-series analysis ...)。研究显示，集中采购可能通过确保供应稳定间接改善质量，但如果价格压力过大，制造商可能减少质量控制投资。

在泰国，政府制药组织（GPO）作为国家企业参与药品制造和分销，可能涉及集体采购，但没有明确证据显示其对质量的直接影响 (องค์การเภสัชกรรม (อภ.) the Government Pharmaceutical Organization (GPO) Thailand)。

反驳和缓解因素

有人可能认为集体采购不会影响药品质量，因为质量由制造商和监管机构控制。然而，证据显示，采购团体的选择和谈判能力可以影响质量。例如，公共-私人伙伴关系（PPP）合同可能包括基于质量和交付表现的支付水平，这激励制造商投资于质量 (Industrial Policy To Reduce Prescription Generic Drug Shortages - Center for American Progress)。

更广泛的影响

集体采购与药品质量的联系对患者安全、医疗系统效率和公共健康构成重要影响。如果质量受损，可能导致治疗失败和患者伤害；如果质量得到改善，则可能增强患者信任和医疗系统可持续性。例如，WHO强调采购过程中选择高质量产品的核心原则，以避免次品和浪费 (Practical Guidelines on Pharmaceutical Procurement for Countries with Small Procurement Agencies: 3. Core principles of pharmaceutical procurement)。

表：集体采购与药品质量的关键指标

方面	详情
积极影响	利用集体谈判能力，要求更高质量标准，选择信誉良好的制造商。
潜在风险	过于注重成本，可能选择质量较低的药品，增加次品或假冒药品风险。
间接影响	通过确保供应稳定和选择高质量供应商，间接改善质量，但不直接控制质量。
监管作用	质量主要由制造商生产实践和监管机构监督决定，采购团体可通过合同条款影响选择。
案例证据	中国集中带量采购政策可能通过价格压力影响质量，泰国GPO涉及采购但质量影响未明确。
建议对策	在采购过程中优先考虑质量标准，签订基于质量和交付表现的合同，增强监管监督。

此表总结关键发现，突出集体采购对药品质量的潜在影响及其复杂性，与上述详细分析一致。

总之，集体采购药品与药品质量的关系是，集体采购可以作为确保或改善采购药品质量的工具，但其实际效果取决于采购团体的优先级和实践。如果强调质量，集体采购可能通过设置更高标准和选择优质供应商来改善质量；但如果过于注重成本，质量可能受损。最终，药品质量主要由制造商和监管机构决定，集体采购的影响是间接的，需要通过战略采购和质量条款来实现。

关键引用

3月 06, 2025 读书

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